格列吡嗪控释片(瑞易宁)

【药品名称】

  商品名称：格列吡嗪控释片(瑞易宁)

  英文名称：Glipizide Extended Release Tablets

【主要成份】 每片含格列吡嗪5mg。

【成 份】

  化学名：1-环已基-3-[对-(2-(5-甲基吡嗪羰酰胺)乙基)苯基)磺酰基]脲。

  分子式：C21H27N5O4S

   分子量：445.55

【性 状】 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显红棕和浅红色双层片芯。

【适应症/功能主治】 适用于经饮食控制及体育锻炼疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者。

【规格型号】5mg*7s*2板

【用法用量】口服。剂量因人而异，一般推荐剂量2.5～20mg/日,早餐前30分钟服用。日剂量超过15mg，宜在早、中、晚分三次餐前服用。单用饮食疗法失败者：起始剂量一日2.5～5mg,以后根据血糖和尿糖情况增减剂量，每次增减2.5～5.0mg。一日剂量超过15mg,分2～3次餐前服用。已使用其他口服磺酰脲类降糖药者：停用其他磺酰脲药3天，复查血糖后开始服用本品。从5mg起逐渐加大剂量,直至产生理想的疗效。最大日剂量不超过30mg。

【不良反应】 1、较常见的为肠胃道症状(如恶心、上腹胀满)、头痛等，减少剂量即可缓解。 2、个别患者可出现皮肤过敏。 3、偶见低血糖，尤其是年老体弱者、活动过度者、不规则进食、饮酒或肝功能损害者。 4、亦偶见造血系统可逆性变化的报道，如粒细胞减少，血小板减少等。

【禁 忌】 1、对本品及磺胺药过敏者。 2、已明确诊断的1型糖尿病患者。 3、2型糖尿病患者伴有酮症酸中毒、昏迷、严重烧伤、感染、外伤和重大手术等应激情况。 4、肝肾功能不全者。 5、白细胞减少的病人。 6、肾上腺功能不全者 。

【注意事项】 1、大血管事件：没有任何临床试验证明格列吡嗪或其它抗糖尿病药物能降低大血管事件发生风险。 2、肾和肝脏疾病：肾功能或肝功能损害的患者服用格列吡嗪，其药代动力学和/或药效学特性可能会受影响。如患者发生了低血糖，则低血糖的持续时间有可能延长，对此应采取适当的治疗措施。 3、胃肠疾病：格列吡嗪控释片胃肠滞留时间如显著缩短，可能会影响其药代动力学特性，进而影响药物的临床效果。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】本品临床研究中，年龄在65岁和65岁以上的患者占全部患者总数的33%。详见老年患者药物达到稳态的时间较年轻患者大约延长1-2天。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：妊娠分类C：大鼠生殖研究发现所有剂量水平（5-50mg/kg）均有轻度的胚胎毒性作用，这与其它磺脲类药物如甲苯磺丁脲和妥拉磺脲中观察到的毒性作用相似。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】关于人类过量服用本品的资料尚无记载。目前还没有故意过量服用本品试图自杀的报告。在临床前研究显示，所有种属的动物口服格列吡嗪的急性毒性均极低（LD50 大于4g/kg）。

【药理毒理】尚不明确。

【药代动力学】关于增加心血管病死亡风险的特殊警告 ：已有报道与单纯饮食治疗或饮食加胰岛素治疗相比，口服降糖药物治疗和心血管死亡率增加有关。

【贮 藏】密闭。

【包 装】双铝水泡眼包装，7片x2板/盒。

【有 效 期】36 月

【执行标准】JX20060002

【批准文号】国药准字J20100129

【生产企业】Pfizer Pharmaceuticals LLC(美国)(辉瑞制药有限公司分装)